Для лечения детей с тяжелыми заболеваниями можно будет использовать «взрослые» лекарства.
Правительство разработало требования к препаратам, назначаемым детям вне инструкции. Проект постановления Правительства, в котором утверждаются эти требования, размещен на портале проектов правовых нормативных актов.
Лекарства вне инструкций
В инструкции к лекарствам всегда четко прописаны параметры его применения: состав, дозировка, возраст пациента, диагнозы, при которых его назначают. Однако бывают ситуации, когда, например, лекарство, предназначенное для взрослых, эффективно показывает себя в лечении детей. Разумеется, в другой дозировке. Или препарат, созданный для лечения одного заболевания, помогает еще и от другого. Препараты, используемые не по назначению, получили название off-label (офф-лейбл), что в буквальном переводе с английского значит «без этикетки». Врач, который раньше назначал такой препарат, нарушал критерии оказания медицинской помощи, и ему грозила уголовная ответственность.
С 2022 года использование лекарств офф-лейбл разрешили официально. В закон об основах охраны здоровья внесли поправки. Но для того чтобы применять препараты вне инструкции для детей, необходимо было разработать требования к ним. Теперь проект об утверждении требований размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Он должен вступить в силу 1 марта 2024 года.
Так, требованием является эффективность и безопасность применения, подтвержденные опубликованными в научных изданиях данными. Причем если такое подтверждение есть, то препарат можно включить в клинические рекомендации, то есть законно применять его офф-лейбл для детей. А это очень важно, считает член Комитета Совета Федерации по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый.
Он объяснил «Парламентской газете», что, если лекарство включают в клинические рекомендации, его можно покупать за бюджетные деньги, применять, не нарушая ни один нормативный акт. «Например, есть такое распространенное заболевание у детей — гемангиома, или доброкачественная опухоль. Несколько лет назад было обнаружено, что вылечить ее можно с помощью препарата для снижения давления. Причем действует он очень эффективно. Это подтверждено множеством публикаций в научных изданиях. Но применять препарат проблематично, так как в инструкции не написано, что он предназначен для лечения гемангиомы. А постановление Правительства позволит включить его в клинические рекомендации на основе исследований и совершенно спокойно лечить малышей этим лекарством», — рассказал Владимир Круглый.
Дети ждут
Производители могли бы несколько изменить инструкцию, вписать дополнительные сведения, но это очень затратно, потому что связано с дорогостоящими клиническими испытаниями, объяснил Круглый. А никто, кроме производителей, изменить ее не может. «И для того чтобы назначить препарат офф-лейбл детям, приходится собирать специальную врачебную комиссию. Это не всегда просто и быстро. А дети ждут», — подчеркнул Круглый.
Очень ждут, когда документ заработает в Федеральном центре детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. «Для нас очень важно получить возможность официально назначать детям лекарства офф-лейбл. Это очень актуально для онкобольных детей, для всех тяжелобольных детей. Мы долго за это боролись. Необходимость в использовании взрослых препаратов для лечения маленьких пациентов очень высока», — сказал «Парламентской газете» ученый-гематолог, заместитель генерального директора по научной работе центра Алексей Масчан.